Moderna va depune astăzi autorizația SUA și UE pentru utilizarea de urgență a vaccinului COVID-19

Moderna, care și-a creat fotografiile împreună cu Institutele Naționale de Sănătate din SUA, a declarat că a obținut rezultatele finale necesare în weekend care sugerează că vaccinul este mai eficient de 94%

​

---

Moderna Inc. a declarat că va cere autorităților de reglementare americane și europene luni să permită utilizarea de urgență a acestuia COVID-19 vaccinul, deoarece rezultatele studiilor noi confirmă fotografiile oferă o protecție puternică - accelerarea cursei pentru a începe vaccinări limitate ca coronavirus furia se agravează.
Mai mulți candidați la vaccin trebuie să aibă succes pentru ca lumea să elimine pandemia, care a crescut în SUA și Europa.
Spitalele din SUA au fost întinse la limită, deoarece națiunea a înregistrat peste 1.60.000 de cazuri noi pe zi și peste 1.400 de decese zilnice. De la prima apariție în urmă cu aproape un an în China, virusul a ucis peste 1,4 milioane de oameni din întreaga lume.
Moderna este chiar în spatele Pfizer și partenerului său german BioNTech în încercarea de a începe vaccinările în SUA în decembrie. De-a lungul Atlanticului, autoritățile de reglementare britanice evaluează, de asemenea, împușcătura Pfizer și alta de la AstraZeneca.
Moderna și-a creat fotografiile cu Institutele Naționale de Sănătate din SUA și a avut deja un aluzielucrau, dar au spus că a obținut rezultatele finale necesare în weekend, care sugerează că vaccinul este mai eficient de 94%.
Din 196 COVID-19cazuri până acum în imensul său studiu din SUA, 185 au fost participanți la proces care au primit placebo și 11 care au primit vaccinul real. Singurele persoane care s-au îmbolnăvit grav - 30 de participanți, inclusiv unul care a murit - au primit focuri de manechin, a declarat dr. Tal Zaks, medicul șef al companiei din Cambridge, Massachusetts.
Când a aflat rezultatele, „mi-am permis să plâng pentru prima dată”, a spus Zaks pentru The Associated Press . "Noi deja, chiar în proces, am salvat deja vieți. Doar imaginați-vă impactul apoi multiplicat la persoanele care pot primi acest vaccin."
Moderna a spus că eficacitatea fotografiilor și un bun record de siguranță până acum - cu doar efecte secundare temporare, asemănătoare gripei - înseamnă că îndeplinesc cerințele stabilite de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente pentru utilizare de urgență înainte de finalizarea testului final. Agenția Europeană a Medicamentului, versiunea europeană a FDA, a semnalat că este deschisă și autorizației de urgență mai rapide.
Ce urmeaza
FDA a promis că, înainte de a decide să lanseze orice COVID-19 vaccinurile, consilierii săi științifici vor dezbate public dacă există suficiente dovezi în spatele fiecărui candidat.
În primul rând, pe 10 decembrie, Pfizer și BioNTech vor prezenta date care sugerează că candidatul lor la vaccin este eficient la 95%. Moderna a declarat că rândul său la această „curte științifică” este așteptat exact o săptămână mai târziu, pe 17 decembrie.
Rationarea dozelor inițiale
Dacă FDA permite utilizarea de urgență, Moderna se așteaptă să aibă 20 de milioane de doze pregătite pentru SUA până la sfârșitul anului. Beneficiarii vor avea nevoie de două doze, deci este suficient pentru 10 milioane de persoane.
Pfizer se așteaptă să aibă 50 de milioane de doze la nivel global în decembrie. Jumătate dintre ei - sau suficient pentru 12,5 milioane de oameni - sunt alocați SUA.
În această săptămână, un alt grup de experți din SUA, înființat de Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor, se va întâlni pentru a decide cum vor fi distribuite provizii inițiale. Se așteaptă să rezerve primele doze rare pentru lucrătorii din domeniul sănătății și, dacă vaccinurile funcționează suficient de bine la persoanele în vârstă fragile, pentru rezidenții instituțiilor de îngrijire pe termen lung.
Pe măsură ce mai multe vaccinuri vor deveni disponibile treptat în lunile următoare, alți lucrători esențiali și persoane cu cel mai mare risc de la coronavirusar intra la coadă. Dar nu este de așteptat suficient pentru populația generală până cel puțin în primăvară.
În afara SUA, Zaks a declarat că livrările semnificative de la Moderna vor fi disponibile mai târziu, „în primul trimestru” al anului viitor. "Evident, facem tot ce ne stă în putință pentru a crește capacitatea și a accelera termenele", a spus el.
Vaccinurile Moderna și Pfizer sunt realizate cu aceeași tehnologie, folosind o bucată de cod genetic pentru proteina „spike” care studiază virusul. Acest ARN mesager, sau mARN, instruiește corpul să producă niște proteine ​​inofensive, care antrenează celulele imune să o recunoască dacă virusul real apare în cele din urmă.
Confuzie AstraZeneca
AstraZeneca a anunțat săptămâna trecută rezultate timpurii confuzea candidatului său la vaccin din cercetările din Marea Britanie și Brazilia. Acest vaccin pare eficient cu 62% atunci când este testat conform intenției inițiale, cărora li sa administrat două doze complete. Dar, din cauza unei erori de fabricație, un număr mic de voluntari au primit o doză mai mică - și AstraZeneca a spus în acel grup, vaccinul pare a fi eficient la 90%.
Experții spun că nu este clar de ce abordarea cu doze mai mici ar funcționa mai bine și că ar putea fi doar o ciudățenie statistică.
Un studiu mai amplu din SUA al candidatului AstraZeneca este încă în desfășurare, care ar trebui să ofere în cele din urmă FDA o imagine mai bună a cât de bine funcționează.
FDA a spus orice COVID-19 vaccinul ar trebui să fie eficient cu cel puțin 50%.
Între timp, guvernul britanic va trebui să decidă dacă datele sale din Marea Britanie sunt suficiente pentru o lansare timpurie acolo.
Încă în curs de desfășurare
Johnson & Johnson este, de asemenea, în testarea etapei finale în SUA și alte câteva țări pentru a vedea dacă candidatul său la vaccin ar putea funcționa cu o singură doză.
Atât vaccinurile J&J, cât și cele AstraZeneca funcționează prin utilizarea de viruși de frig inofensivi pentru a transporta gena proteinei spike în corp și pentru a conduce sistemul imunitar.
Diferitele tehnologii au ramificații cu privire la cât de ușor ar putea fi distribuite diferite vaccinuri la nivel global. Fotografiile AstraZeneca nu vor necesita depozitare în congelator, precum vaccinurile Pfizer și Moderna.
Candidații formați cu alte tehnologii sunt, de asemenea, în testarea în stadiu târziu. O altă companie americană, Novavax Inc., a anunțat luni că a terminat înscrierea a 15.000 de persoane într-un studiu aflat în stadiul târziu în Marea Britanie și intenționează să înceapă să recruteze și mai mulți voluntari pentru testarea finală în SUA și Mexic „în următoarele săptămâni”.
Vaccinurile făcute de trei companii chineze și un candidat rus sunt, de asemenea, testate la mii de oameni din țări din întreaga lume.